点击上方蓝字 关注“医疗器械创新网”

2026年10月20日，国家药品监督管理局正式发布公告，批准“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。

这款由上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授团队与浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司合作研发的国内首创有源Ⅲ类植入器械“听觉脑干植入体”（Auditory Brainstem Implant，简称ABI），是我国第一个在脑干区域进行电刺激和神经信号提取的产品，填补了我国在ABI领域的空白。

国内首款获批：把电极放到耳蜗核上

听觉脑干植入体这款产品由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列、颅外平板电极、颅外环状电极和内磁铁组成，与该公司生产的人工耳蜗言语处理器配套使用，将体外言语处理器的数字信息解码后转化为电流脉冲，通过电极阵列直接兴奋耳蜗核上的听觉中枢，从而帮助用户重建听力。

该产品适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋，且合并内耳严重畸形（Michel畸形、初级听泡、耳蜗未发育或严重发育不良CH-1）或蜗神经缺失无法植入人工耳蜗，年龄在2-6岁（不含6周岁）的语前聋患者。

从植入电极的外观上来看，人工耳蜗植入的电极是对应耳蜗的形态而设计，是将电极一圈圈盘入耳蜗内，看着像年轮蛋糕。但听觉脑干植入的电极，外观稍有不同，更像小型球拍，是对应人脑中枢系统的耳蜗核而设计。

ABI手术不同CI的颅外手术，其属于开颅手术，需要开颅后将ABI装置植入到脑干上约指甲盖大小的耳蜗核上，而脑干是生命中枢，且耳蜗核周围神经血管极其复杂，远比CI手术风险高和复杂，对围手术期管理要求极高，不仅需要显微外科手术技术精湛的手术团队，同时需要听觉神经监护经验丰富的监护团队，一流的麻醉团队及术后管理团队也必不可少。

医工交叉破局：为“无耳蜗可植”的孩子重建听力

浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司成立于2006年，是一家生产经营神经电子医疗器械的高科技企业，集自主研发、生产、销售于一身，坐落于杭州城西科创大走廊核心板块——未来科技城。

公司专注于神经电刺激领域，坚持自主研发及创新，产品下分神经假体、神经调控两大方向，目前已形成听觉重建类产品、视觉重建类产品和泌尿系统调控、脑部系统调控四个产品线的发展布局。

人工耳蜗是重度、极重度感音神经性耳聋恢复听觉的主要方法，但它有一个前提：声音信号必须经由耳蜗和听神经传入大脑。临床上有一类孩子——内耳严重畸形，或蜗神经缺如——这条“传声通路”先天中断，人工耳蜗也无能为力。这些儿童依然要进入聋校学习。

正因为它作用于脑干这一生命中枢，手术难度极高，国际上能开展这项技术的中心屈指可数，也长期制约着该技术向国内引进和普及。

2019年吴皓教授组建医工交叉攻关团队，确定了符合脑干耳蜗核结构特征的16导电极阵列，采用高速率刺激芯片和汉语四声编码策略，可实现同时刺激和记录神经元响应，先后获得5项发明专利，并获2022年第四届上海知识产权创新奖。

2021年7月，项目成果以专利技术许可的方式实施专利包转让，许可浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司、上海汉声医疗科技有限公司进行临床产品开发。

2022年正式启动注册临床试验，两年后团队完成全部听觉脑干植入手术和随访，开机后12个月治疗总有效率达到96.67%。标志着国产人工听觉脑干技术的临床试验取得圆满成功。2024年底，产品申请国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序并获受理。2026年10月20日，诺尔康-WH-01A听觉脑干植入体成为国内第一个获得国家药监局创新器械注册申请批准的听觉神经接口产品。

写在最后

从概念验证到临床试验，再到获批上市，这条路解决的，是先天性耳聋干预“最后一公里”中最难的一段，为我国消除聋哑残疾奠定重要基础。作为国内第一个进入脑干刺激领域的国产植入装置，它也意味着我国在听觉脑机接口方面向前迈出了关键一步。