2026年4月1日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第6号）》，5款医疗器械拟进入国家创新医疗器械特别审查程序。其中，无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司申报的“卵圆孔未闭缝合器”赫然在列。

就在不到一个月前的3月12日，该公司的可降解卵圆孔未闭封堵器系统刚刚获批上市，成为国内首款通过创新通道获批的可降解PFO封堵产品。

短短一个月内，同一家企业在PFO治疗领域接连取得两项重大进展——封堵器获批上市、缝合器进入创新通道。这一“双线布局”究竟意味着什么？PFO介入治疗的技术格局又将发生怎样的变化？

PFO：一个被重新认识的“心脏漏洞”

卵圆孔未闭（PFO）是指心脏房间隔上遗留的未闭合小孔，存在于约25%的成年人中。多数情况下它并无危害，但在某些患者中，它可能成为反常栓塞的通道，导致隐源性卒中或偏头痛。据统计，约30%至40%的隐源性卒中患者被发现存在PFO。

正是这一关联，让PFO介入治疗成为心血管领域过去十余年最受关注的方向之一。

从封堵到缝合：两种技术路线的分野

传统的PFO介入治疗，主流方案是经皮植入镍钛合金封堵器，将卵圆孔物理性堵塞。这一技术经过大量临床验证，安全有效，操作便捷。以雅培的Amplatzer系列为代表，传统封堵器已成为临床金标准。

然而，金属封堵器存在先天局限：永久性植入物终生存于体内，可能引发镍离子过敏、心房颤动、心内组织磨蚀等并发症。统计数据显示，传统封堵器术后房颤发生率约为5.7%至6.6%。

正是在这一背景下，缝合技术路线应运而生。以NobleStitch为代表，PFO缝合器通过介入方式实现外科手术缝合效果，不植入金属异物，术后无需长期抗凝，也不影响远期左心系统介入路径。国际临床研究显示，703名接受NobleStitch治疗的患者在长达4年的随访中，未出现复发性卒中或器械相关并发症。

▲无忧跳动ConBrella™ PFO封堵器系统

国内PFO缝合技术的多方布局

市场格局：封堵器主导，缝合器破局

从市场规模来看，PFO闭合装置市场正处于稳健增长通道。2025年，全球PFO封堵器市场规模约为1.57亿美元，预计2032年将达到2.29亿美元，年复合增长率约5.6%。另有机构预测，2026年全球市场规模约为1.67亿美元，至2035年将增至2.71亿美元。

中国市场方面，截至2025年3月，NMPA共颁发7张PFO封堵器注册证。竞争格局上，雅培的Amplatzer系列占据了中国市场约80%的份额，国产企业如心泰医疗（MemoSorb可降解封堵器）、华医圣杰（Cardi-O-Fix）、唯柯医疗（D-shufo）等正在追赶。全球范围内，前两大制造商合计控制约60%至70%的市场份额，呈半整合竞争格局。

值得关注的是，2024至2025年间，中国连续发布了多部PFO诊疗指南与专家共识，包括《2024卵圆孔未闭规范化诊疗中国专家共识》和《中国生物可降解卵圆孔未闭封堵器临床操作专家建议》。政策端和学术端的双重推动，正在加速PFO介入治疗的标准化和普及化。

缝合与封堵，不是替代而是互补

从无忧跳动的“可降解封堵器获批+缝合器进入创新通道”这一“双线布局”可以看出，PFO介入治疗正在从“单一封堵”走向“多元选择”。传统封堵器凭借成熟的技术和充分的数据验证，仍是当前临床主流；但可降解封堵器减少了永久异物带来的长期顾虑，缝合器则实现了“介入无植入”的理想目标。

三者并非简单的替代关系，而是满足不同患者群体、不同解剖结构和不同风险偏好的分层治疗选择。可以预见，随着更多缝合技术临床数据的积累和可降解材料的迭代升级，PFO介入治疗将进入一个更加精准化、个体化的新时代。