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“医生，我这条腿还能保住吗？还有其他办法吗？”
在各大医院的血管外科门诊里，这是下肢缺血（尤其是糖尿病足及CLTI）患者最常发出、也最令人揪心的哀问。这绝非简单的医学技术问题，而是关乎一个人的肢体完整、生活尊严甚至生死存亡的终极抉择。
中国疾病预防控制中心慢病中心数据显示，2023年中国糖尿病患者达2.33亿，其中15%至25%可能发生糖尿病足，而约80%的糖尿病足患者存在缺血，19.03%的糖尿病足患者最终面临截肢。面对这片被阴霾笼罩的临床重灾区，一道来自中国的“微光”终于穿透了黑暗。
FastErazer®355nm冷激光斑块消融系统
近日，深圳市中科微光医疗器械技术有限公司的子公司——中科融光，其自主研发的“三倍频Nd:YAG激光消融设备（FastErazer®355nm冷激光）”正式获得国家药监局（NMPA）批准上市。这款中国首创、全球唯二，且成功闯入国家创新医疗器械“绿通”的设备，宣告了中国在血管腔内激光减容领域迎来了历史性的破局。
下肢动脉硬化狭窄与闭塞，是由动脉粥样硬化引发的下肢动脉缺血性疾病。早期患者可能只是间歇性跛行、肢体发凉；病情进展后，则会出现静息痛、组织坏死，严重者不得不接受截肢。
数据显示，在全球范围内，平均每20秒就有1例糖足患者被迫截肢，截肢术后5年的死亡率更是高达40%。
对这些患者来说，保住一条腿，往往意味着保住独立行走的能力、尊严和生活希望。
2010年前后，意大利和美国的一些血管外科专家逐渐意识到：对于糖足及CLTI患者，尽早解决缺血问题、实现有效血运重建，是保肢的关键。多项研究显示，采用激光斑块消蚀联合DCB药物球囊治疗糖尿病足CLTI复杂下肢动脉病变，能够取得较高技术成功率和较好的短中期保肢效果，原本需要截肢的患者中，85%至95%实现了保肢。
然而，当时全球成熟应用于血管腔内减容的，主要是308nm准分子激光技术。设备昂贵、体积笨重，导管成本高，临床普及面临现实阻碍。后来，以色列研究机构从军用激光技术中获得启发，开始探索使用固体超快激光研发355nm冷激光，以替代传统体积庞大且存在气体维护成本的308nm气体激光器。
2018年前后，全球市场上尚无正式获批用于血管腔内减容的355nm冷激光系统。彼时，一台进口308nm准分子激光设备报价高达三四百万元，单套导管价格也在三万元以上。对患者来说，费用压力沉重；对医院科室而言，设备回本周期漫长，每年还需支付气体维护费用。
微光医疗创始人、CEO朱锐博士
“我亲眼看到医院患者因为手术费太贵，最后还是选择截肢。”微光医疗创始人、CEO朱锐博士回忆说。
那一幕让他久久不能释怀。
“这么好的技术，我们必须自己做出来。不仅要做出来，还要上来就做最先进的技术，实现弯道超车。更重要的是，一定要让它成为能够普及、医保能够覆盖的技术，降低患者经济负担和临床使用门槛。”朱锐博士说。
在技术路线选择上，团队面前曾有一条看似更稳妥的路：沿用气体激光路线。它相对成熟，也更容易实现商业化。但朱锐博士最终拒绝了这条路。
“唯有真正实现从0到1的技术创新，才能行稳致远。我们要做难而正确的事，进窄门，走远路，才能终见微光。”
于是，微光医疗选择了难度更高的三倍频固体激光器路线。相比传统气体激光，这条路门槛更高、技术风险更大，却有望在安全性、效率、易用性和成本可控性上实现突破。
一项医疗器械创新的价值，不只在于技术能否实现，更在于它能否真正回应临床痛点。
2019年起，微光医疗曹一挥博士团队与西京医院专家团队合作，在联合申报的国家自然科学基金项目中，共同搭建激光与光学相干断层成像（OCT）集成系统。他们曾在10厘米厚的冷冻鸡胸脯肉上实现贯穿式、动态可视化消融突破。该研究成果于2021年发表在《Optics Communications》期刊上。
这些前期积累，为后续FastErazer®355nm冷激光的立项奠定了基础。
FastErazer®355nm冷激光在下肢动脉应用的示意图
2022年，FastErazer®355nm冷激光在微光医疗内部正式立项，目标直指下肢动脉闭塞治疗中的临床难题。在立项之初的底层技术探索与临床构想阶段，微光医疗曹一挥博士团队率先与郭建明教授展开了深度的医工交叉合作。 双方在“腔内减容”这一方向上不谋而合。
在郭建明教授看来，医生真正需要的，并不只是“把血管打通”的工具，而是一种面对复杂病变时仍然可靠、安全、可控的解决方案。基于丰富的保肢临床经验，郭建明教授针对该系统的研发提出了三个核心方向：第一，要高效且安全，尤其要能够处理膝下血管等复杂区域。膝下血管细、血管壁弹性差，病变长度常超过10厘米，患者又多合并糖尿病、肾功能不全等基础疾病，穿孔、远端栓塞、夹层等风险更高。第二，产品必须简单易用，不应在能量选择、校准和预热上增加医生负担。第三，要符合医保控费现实，让中国患者用得起，也让中国医生用得上自主研发的激光设备。
这些来自临床一线的关键输入，成为研发团队在初期迭代产品时的指南针。
2022年的第一次动物实验，并不顺利。直到第二台实验，团队才勉强完成。
早期的FastErazer®355nm冷激光，频繁遭遇出光不稳定、能量不达标、导管被烧坏等问题。曹一挥博士后来总结说，这项技术的难点，不仅在于实现波长和能量突破，更在于如何把高峰值功率激光稳定传输到导管前端。
曹一挥博士（右一）团队获得“年度优秀团队”
“好赛车得配好发动机，好的激光设备也得先有好的激光器。有了好的激光器还不够，还得有好的光路耦合技术。”他说。
FastErazer®355nm冷激光采用固体激光器，通过三倍频光折叠技术，将1064nm红外激光转化为355nm紫外激光。其脉宽仅15ns，约为传统气体激光的十分之一；组织穿透深度可达100至200μm，约为传统气体激光的4至6倍。
不同波长及脉宽激光对峰值功率的影响
脉宽越短，峰值功率越高，光机械效应越强，也就更有利于处理钙化斑块。在不损伤内膜的前提下，穿透深度越深，对脂质斑块和纤维斑块的作用效率也越高。为了兼顾操作简便和不同病变处理需求，团队最终将设备设置为一键可选的三种能量密度模式：40、50、60mJ/mm²。
但真正的挑战，仍在于“稳定”。
能量太高，可能烧坏导管甚至损伤血管；能量太低，又无法有效消融斑块。研发团队几乎试遍了国内外能够获取的晶体材料，最终在反复论证后选择了激光器模组技术路线。
另一道难关，是光路耦合。
人的头发直径约50至100μm，而研发团队要做的，是把高峰值功率激光安全、稳定、低衰减地传递到100多根、单根只有发丝粗细的光纤中。为了实现这一目标，团队不断调整光纤束排列方式，将几十甚至几百根大直径光纤以独特方式排列，高温熔化后拉伸为直径1.2mm至2.5mm的同心导管，再对端面进行打磨抛光。其光纤角度偏差被控制在100µrad以内，精密程度达到航空航天级水准。
最终，FastErazer®355nm冷激光导管实现了在血管内灵活穿梭、稳定传输高能量激光和均匀消融的平衡。实验数据显示，超过99.9%的消融颗粒直径≤25µm，可被人体直接代谢。导管前端瞬时最高温度仅41.5℃，同时灌注生理盐水还能带走部分热量，从而降低热损伤风险。
FastErazer®355nm冷激光可实现“选择性消融”的作用原理
郭建明教授表示，临床团队也在不断总结使用经验。例如，导管应匀速前进，速度控制在0.5至1mm/s，使其与病变充分接触，避免爆发式推进。此外，355nm冷激光的光化学效应可实现相对“选择性”的消融，其光子能量为3.5eV，介于斑块分子键解离阈值3.0eV与血管壁分子键解离阈值3.6eV之间，因而在确保高效病变消蚀的同时，具备极佳的血管壁内膜保护优势。
2023年8月至9月，FastErazer®355nm冷激光FIM试验在首都医科大学宣武医院完成9例受试者纳入。所有患者均成功采用355nm冷激光完成血运重建。
郭建明教授顺利完成FastErazer®355nm冷激光首例FIM试验
第一例患者手术完成当天，郭建明教授难掩激动，在自己的抖音号向公众宣布：“这是我们中国人自主研发的第一个用于下肢动脉斑块消融的激光导管。我们希望通过中国人自己的原始创新，让老百姓用上更好、更经济的治疗方案，让病人切实获益！”
FIM试验结果令人振奋。数据显示，患者术前平均狭窄程度为88.09±15.26%；经355nm冷激光消融后，残余狭窄率降至47.94±16.78%；经DCB辅助治疗后，狭窄程度进一步降至26.07±6.41%。围手术期未发生血管内血栓形成、血管痉挛、急性闭塞、穿孔或远端栓塞等不良事件。六个月通畅率为90%，截肢率和死亡率均为0%。
同年10月，微光医疗正式启动注册临床试验。该项目由首都医科大学宣武医院郭连瑞教授、郭建明教授牵头，联合上海交通大学医学院附属第九人民医院、西安交通大学第一附属医院、广东省人民医院等多家中心，共同开展前瞻性、多中心、随机对照试验（RCT）。
手术室正在进行355nm冷激光斑块消融的临床试验
半年多时间里，项目累计完成110例患者入组。随着样本量增加，病变复杂程度也不断提升。355nm冷激光能否在个体差异明显的真实临床场景中，持续保持高效、安全的斑块消融表现，成为项目团队必须回答的问题。
微光医疗一边推进临床试验，一边根据真实反馈持续打磨产品：优化性能，积累复杂病变处理经验，完善临床操作细节。最终，产品通过层层审核。
2024年1月，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》，FastErazer®355nm冷激光凭借创新性、领先性和显著临床应用价值，进入国家创新医疗器械特别审查程序，即业内常说的“绿色通道”。
2026年2月，在日本血管内治疗会议JET 2026上，郭建明教授在Late Breaking Clinical Trials专场分享了冷激光斑块切除术（CLA）与准分子激光斑块消融术（ELA）随机对照试验结果，引发国际学界关注，得到了大会主席Ilda教授的高度评价。
郭建明教授在日本JET 2026 学术会议上做主题分享
同年5月，该研究成果发表于心血管介入领域国际期刊《JACC: Cardiovascular Interventions》。这是全球首个头对头比较355nm冷激光斑块消融术与308nm传统准分子激光斑块消融术的多中心RCT研究。研究结果显示，在下肢动脉粥样硬化性疾病治疗中，355nm冷激光斑块消融系统即刻管腔增益非劣于308nm传统准分子激光；在TASC C/D级、长段病变（≥10cm）等复杂病变中，355nm冷激光可显著降低患者6个月靶病变血运重建风险，并表现出良好的安全性与临床有效性。
研究成果于2026年5月被JACC收录
这一结果，让中国首创355nm冷激光技术有了更高等级循证医学证据的支撑，也让这一国产创新方案第一次站上国际同类技术的正面对照舞台。
根据规划，这项技术未来还可拓展用于冠状动脉硬化狭窄与闭塞病变开通、支架内再狭窄的内膜减容、球囊难以通过或扩张的病变，以及桥血管病变。目前，其冠脉方向注册临床试验已完成，将为临床提供中国自主研发的“介入无植入”创新治疗解决方案。
技术走向临床之后，还必须回答另一个现实问题：如何真正被医院采用，被医生使用，被患者负担得起。
据了解，目前全国超过50%的省份，可通过“经皮动脉闭塞激光再通术”进行术式收费，其导管耗材已纳入医保目录。2025年11月颁布的面向全国医疗系统的《血管、淋巴系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》也明确将激光纳入“肢体动脉腔内减容费用（介入）”项目。
在这样的背景下，FastErazer®355nm冷激光采用“创新设备+导管耗材”的模式，形成设备与耗材联动的商业闭环。微光医疗方面认为，这一模式在短期内有助于规避集采不确定性，并在未来设备覆盖后形成持续市场复利。
从2019年启动科研，到2026年获批上市，FastErazer®355nm冷激光走过了七年研发与临床验证之路。如果把时间线再向前追溯，从最初看到患者因费用高昂而被迫截肢，到今天中国首创设备走向临床，这更像是一场持续七年的攀登。
这条路并不轻松。
它需要放弃更容易的技术路线，选择更难的固体激光方案；需要在无数次实验失败后，继续寻找能量、光路、光纤和安全性的平衡；需要工程师与临床医生一次次面对真实病变、真实风险和真实患者；也需要在医保控费、集采变化和商业不确定性中，为创新技术找到能够落地的路径。
“进窄门，走远路，见微光。”
这句话曾是微光医疗选择技术路线时的信念，如今也成为FastErazer®355nm冷激光获批背后的注脚。医疗创新从来没有捷径。真正有价值的创新，必须扎进临床深处，回应那些尚未被满足的需求，并最终让患者受益。
对无数下肢缺血患者而言，一束355nm的冷激光，或许不只是打开血管的工具，更可能是保住肢体、重新站立、继续生活的一线希望。
相信光，也要站在光里，成为那束照向患者的光。
大赛项目成果汇报
