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导语
近日，Silkothane@用丝素蛋白+聚氨酯做动静脉移植物，在意大利开展的试点临床试验，成功完成首例人体植入。
2026 年 9 月 22 日，意大利公司 Dialybrid S.r.l. （以下简称 Dialybrid公司）宣布完成 1500 万欧元（折合人民币约1.14亿元）A 轮融资，由XGEN Venture 领投、CDP Venture Capital 的 Rilancio 基金参投。
同日其 Silkothane® 动静脉移植物（SAG）完成首例人体植入，该试验主要研究者为意大利 ASST Sette Laghi 医院血管外科主任、因苏布里亚大学血管外科教授 Matteo Tozzi。
Matteo Tozzi 教授
融资和首例植入捆绑在同一天公布，这是医疗器械公司常见的叙事节奏。真正值得看关注的是：在自体动静脉瘘（AVF）、人工血管移植物（AVG）以及中心静脉导管（CVC）之外，有没有新的解决方案？
血管通路：透析患者的生命线，但原先解决方案各有不足
血液透析是终末期肾病（ESKD）患者最主要的肾脏替代治疗方式，血管通路是这条治疗链上唯一需要“长期反复使用”的部件——每周三次、每次四小时，一年要承受上百次穿刺。
临床上现有的的解决方案有三种，但目前都存在着一些缺点与不足。
自体动静脉瘘（AVF）是首选，但成熟失败率达 23%—46%（Franco 等）；人工血管移植物（AVG）起效快，长期通畅率有限、易感染；中心静脉导管（CVC）可立即使用，但感染与中心静脉病变风险更高。
据Dialybrid 与 Xeltis 引用数据：约 60% 的 AVG 和 40% 的 AVF 在术后第一年内失败；临床指南（KDOQI 2019）指出“相当一部分自体瘘（28%—53%）无法成熟到足以支持透析”。
患者端的矛盾也很具体。多项患者报告结局研究提示，自体瘘在患者总体满意度上占优，但穿刺疼痛、手臂瘀伤与活动受限等身体不适感也更高。
Silkothane® 动静脉移植物是一种新型杂交动静脉移植物，旨在整合到患者的血管中，为终末期肾病患者提供安全、易于穿刺、耐用的血液透析血管通路。
从需求端来看，据JASN 2019年发表的预测模型，美国ESKD患者数2030年将在97.1万至125.9万之间；中国慢性血透患者已达1,027,267人（2024年全国性调查）。
可以参考的是2025年全球“自体瘘器械”市场规模约3.045亿美元、2032年预计4.939亿美元、复合增速7.2%（Market Glass报告）。按量级判断，这是一个刚需明确的赛道。
材料创新：Dialybrid公司强调“时序”并建立“管道思维”
Dialybrid S.r.l. 成立于2020年8月，由投资公司 LIFTT 与医械企业 Bioengineering Laboratories（BEL，隶属 Delta Med 集团）合资设立。
公司成立六年，材料研发端却已有十年以上的积累。
现有 ePTFE（膨体聚四氟乙烯）移植物失败的两大机制，是吻合口内膜增生导致的狭窄，与反复穿刺造成的假性动脉瘤和感染——它本质上是一根缝进人体却始终不被接纳的惰性管道。
绕开它只有两条路：改材料，或改结构。
因此，Dialybrid S.r.l. 公司基于Silkothane® 材料平台推出的首个产品是三层半可吸收动静脉移植物（SAG），走的是材料创新的路径。
这种经过静电纺丝制备的三层结构混合材料，主要由丝素蛋白与聚氨酯两种组分构成。丝素蛋白具备生物相容性与可降解性，支持内源性组织重塑；聚氨酯不参与降解，为移植物提供力学强度与抗疲劳性能。
植入后，丝素蛋白组分逐步降解，为宿主细胞浸润与新生血管组织长入创造空间；聚氨酯骨架则维持结构完整性与力学性能。据公司公开材料，材料刚度可在约 4—23 MPa 之间按配比调节。
这条思路的关键不在“生物材料”，而在时序：如何让患者自身组织逐步接管，最终形成兼具合成材料耐久性与生物组织兼容性的复合通路，正是这项试验的重点和难点。
如果降解快于组织长入，支架会先失去力学支撑；如果慢于组织长入，则退化成一根复合了少量蛋白的聚氨酯管，与ePTFE的效用差异就不显著了。
据公司披露，在绵羊动静脉分流模型中，9只接受植入的绵羊中，8只（89%）在90天随访内维持100%一期通畅率，平均流速1.76±0.61L/min，未记录到移植物相关并发症——另1例因手术相关血栓被排除。一项体外降解研究用生理浓度人源酶混合物进行了26周消化实验，结果显示降解速率极低、结构完整性保持，与表面侵蚀模式一致。
Dialybrid S.r.l. 公司的技术路线，让“组织再生引导”不再停留在假设层面，其可行性正由监管和商业两端验证。
赛道格局：国内外企业的产品、材料路线与进展
先来看完整的赛道竞争格局。
*医疗器械创新网整理自公开资料
材料路线的差异是清楚的：aXess™ 侧重超分子聚合物的体内重塑，ATEV 侧重去细胞化人源组织，STARgraft 侧重多孔结构抗感染，而 Silkothane® 把天然可降解蛋白与合成弹性体复合，试图在“生物活性”与“工程可控性”之间找平衡点。
值得一提的是 Humacyte 的数据。V007 三期随机对照入组 242 名患者，6 个月功能通畅率 81.3% 对自体瘘 66.4%，12 个月次级通畅率 68.3% 对 62.2%，共同主要终点优效性检验 p=0.0071；女性亚组 6 个月更是 89.2% 对 54.5%，公司称其中 94% 的血栓经处理后重新通畅。三期做出优效性、却背着显著更高的干预负担，这是同类技术当下最真实的处境。
回看Dialybrid公司，在实验设计上它回答不了“比 ePTFE 好多少”这个问题，它能回答的是“是否安全、能否穿刺、短期是否通畅”。要进 CE 或 FDA 的临床证据门槛，Dialybrid公司还需要后续的随机对照——而这正是海迈医疗已经做完入组的那一步。
苏州海迈医疗科技（Humatrix Medical，2021 年 9 月成立）的 LineMatrix 耐迈通®，是国内首款小口径生物型人工血管。LineMatrix 耐迈通® 的随机对照试验（RCT）已于 2025 年 8 月 20 日在全国 12 家透析血管通路中心开展，入组 326 例，1:1 随机对照进口标杆 GORE INTERING®，2026 年 6 月 8 日完成入组（注册号ChiCTR2500107160）。
从产品进度来看，海迈医疗也没有落后多少。2025 年 12 月 12 日经器审中心公示，LineMatrix 耐迈通®进入 NMPA 创新医疗器械特别审查程序。在合成材料移植物替代这条线上，国产企业这次没有代差。
据第三方数据，血液透析移植物领域 W. L. Gore 全球份额约 15%、Terumo 约 12%，进口产品在国内高端市场仍占约 65%——这正是 LineMatrix 这类产品要替换的对象。
结语
一家设立六年的公司，把 30 万欧元种子轮走成 1500 万欧元 A 轮，等来第一例人体植入——值得尊重。这笔钱将投向两处：SAG 的血透通路临床开发，与该材料在其他血管应用的临床前开发，而赛道上的中国选手，正在做规模最大的头对头验证，其产品进度值得后续的跟踪和关注。
血管通路是透析患者唯一需要“终身反复使用”的器械，如今正从“管道替代”走向“组织再生引导”。它的材料迭代、注册路径与临床终点设计，直接决定产品能不能上市、上市后能不能被选用。
如果你正在做血液透析血管通路、小口径人工血管或组织工程血管方向，
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