近日，全球血栓清除和神经介入领域的重要企业Penumbra宣布，其THUNDERBOLT™系统获得欧盟CE认证。几天前，这一系统刚刚获得美国FDA 510(k)许可（clearance）。短时间内连续拿下欧美市场准入，意味着Penumbra正在把计算机辅助负压取栓技术，也就是CAVT，进一步推向急性缺血性卒中的神经介入场景。

THUNDERBOLT™系统（图源官网）

这次CE认证之所以值得关注，还在于它发生在Penumbra资本版图变化之后。今年1月，Boston Scientific宣布拟以约145亿美元企业价值收购Penumbra，交易目的之一正是进入机械取栓和神经血管等战略相邻领域。

也就是说，THUNDERBOLT的欧洲准入，不只是一次海外注册进展，也让这场大型并购的后续价值多了一个观察切口。机械取栓已经从“能不能把血栓取出来”，走向“能不能更快、更充分、更可控地恢复血流”。THUNDERBOLT的技术看点，也正与这一变化有关。

从“持续负压”到“动态抽吸”

Penumbra在公告中提到，THUNDERBOLT由Penumbra ENGINE™驱动，核心是将“modulated aspiration”用于急性缺血性卒中取栓。这个概念如果直译为“调制抽吸”，读起来会比较生硬。结合Penumbra的公开表述，更容易理解的说法是：系统通过计算机辅助控制，让抽吸过程不再只是单一、持续的负压吸引，而是根据取栓过程进行动态调节。

按照Penumbra官方说法，THUNDERBOLT可在闭塞部位识别血栓，并通过动态抽吸帮助血栓松动和捕获，最终将血栓吸入导管系统。相比单纯持续负压抽吸，这一设计试图让取栓过程更加可控。

这与传统抽吸取栓的逻辑有一定差别。过去，抽吸取栓很大程度上依赖导管到位能力、管腔设计、负压条件、血栓性质以及术者经验。THUNDERBOLT并不是简单把负压做得更大，而是把软件算法和系统控制引入抽吸过程。换句话说，Penumbra试图将抽吸取栓从单纯依赖持续负压，推向更强调系统控制的取栓方式。

不过，监管准入并不等同于临床效果已经全面优于现有方案。Penumbra此前宣布，THUNDER IDE研究已经完成入组。该研究是一项多中心、单臂研究，面向急性缺血性卒中继发颅内大血管闭塞、且符合机械取栓条件的患者，主要有效性终点包括术后即刻靶血管再通。公开登记信息显示，这一再通指标对应mTICI 2b或以上。

截至目前，Penumbra在CE和FDA公告中尚未披露THUNDER研究的完整结果数据。因此，对THUNDERBOLT的判断还需要回到后续临床数据、真实世界使用反馈，以及不同卒中中心的操作体验上。

为什么取栓器械还在继续迭代？

急性缺血性卒中仍是全球重要疾病负担之一。世界卒中组织与《柳叶刀·神经病学》委员会曾预测，如果防治体系没有明显改善，全球卒中死亡人数可能从2020年的约660万人增加到2050年的约970万人，增幅接近50%。

在治疗端，机械取栓已经成为符合条件的大血管闭塞急性缺血性卒中患者的重要治疗方式。AHA/ASA相关指南指出，对于部分前循环大血管闭塞患者，机械取栓可在严格影像筛选下延长至更长时间窗：其中，符合DAWN或DEFUSE-3标准的6—16小时患者推荐机械取栓；符合DAWN标准的16—24小时患者，机械取栓也被认为是合理选择。

正因为临床价值明确，取栓器械的竞争并没有停留在“支架还是抽吸”的路线之争上。医生真正关心的，是能否缩短操作时间、提高首过再通率、减少血栓碎裂和远端栓塞，同时降低操作不确定性。THUNDERBOLT的意义也在这里：它并不是重新定义机械取栓，而是在抽吸取栓路径上加入更强的系统控制能力。

从产品组合看，THUNDERBOLT并不是一个完全孤立的单品。Penumbra公告显示，该系统可与RED 62、RED 68、RED 72 SILVER LABEL或RED 72 SILVER LABEL with SENDit™技术预包装搭配使用。也就是说，Penumbra是在既有RED系列再灌注导管基础上，继续增强神经取栓产品线的整体解决方案能力。

Penumbra为什么继续押注CAVT？

Penumbra长期围绕血栓清除构建产品线，业务覆盖神经取栓、肺栓塞、外周血管和急性肢体缺血等场景。公司2025年全年收入为14.037亿美元，同比增长17.5%；2026年一季度收入为3.748亿美元，同比增长15.6%，其中全球血栓清除业务收入为2.539亿美元，同比增长12.1%。

放到并购背景下看，THUNDERBOLT的意义会更清楚。Boston Scientific看重Penumbra，并不只是看重某一根导管或某一套设备，而是看重其在血栓清除领域已经形成的产品组合和临床入口。THUNDERBOLT获得CE认证，进一步补强了Penumbra在急性缺血性卒中取栓场景中的系统化布局。

机械取栓不是单纯卖一根导管或一个支架，而是高度依赖产品组合、临床证据、术者培训和卒中中心流程的系统性业务。对大型医疗器械企业来说，真正有价值的不是某个单品，而是覆盖取栓全流程的能力。THUNDERBOLT的推进，也让外界能够从产品层面继续观察这场大型并购的产业逻辑。

竞品格局：支架、抽吸与系统化方案并行

从市场规模看，神经血栓切除器械仍处在稳步增长阶段。不同机构统计口径存在差异，但趋势较为一致。GMI估算，全球神经血栓切除器械市场2023年约为6.59亿美元，预计2032年达到约12亿美元；DelveInsight则估算，全球神经血栓切除器械市场将从2024年的约8.497亿美元增长至2032年的约14.348亿美元。

竞争格局上，取栓支架和抽吸系统长期并行。支架取栓方面，Medtronic的Solitaire、Stryker的Trevo是代表性产品；抽吸方向则包括Penumbra RED/THUNDERBOLT、Imperative Care Zoom、Route 92 Medical HiPoint等产品线。近几年，行业还在围绕大腔径导管、远端通路、联合取栓和系统化抽吸继续迭代。

THUNDERBOLT的差异点在于，它把竞争重点从“导管规格”和“负压能力”，进一步推向“抽吸控制方式”。如果后续完整数据和真实世界反馈能够支持其在操作效率、再通质量或血栓吸入、捕获稳定性方面形成优势，THUNDERBOLT有望成为Penumbra神经取栓产品线的重要增量。反过来看，如果临床获益没有明显拉开差距，医院端仍会基于价格、供应、培训习惯和既有器械组合来选择方案。

对国内神经介入企业的观察意义

中国神经介入取栓赛道也在持续发展。2018年，国家药监局批准江苏尼科医疗“脑血栓取出装置”创新产品注册，该产品用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流。

2021年，《人民日报海外版》报道，中国首个国产颅内血栓抽吸导管系统Afentta™已获国家药监局批准上市，用于为急性缺血性脑卒中患者提供介入抽吸取栓解决方案。

这些进展说明，国内企业已在取栓支架、颅内抽吸导管等方向实现产品获批。下一阶段的竞争，可能不只是单个产品能否获批，而是能否围绕导管、泵、通路器械、临床证据、医生培训和卒中中心使用习惯，形成更完整的产品组合。

因此，THUNDERBOLT获CE认证可以看作神经取栓技术路线继续升级的一个信号。它不会立刻改写市场格局，但会把行业关注点进一步推向智能化、系统化和证据化。对Penumbra而言，接下来要验证的是临床数据、临床推广和销售放量；对国内企业而言，真正的挑战则是从单品突破，走向产品平台、临床证据和医生培训能力的长期建设。