近日，对于拜斯特医疗科技（北京）有限公司而言，是一个注定载入公司发展历程的重要节点。国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了公司自主研发的“前列腺穿刺定位设备”第三类医疗器械注册申请，注册证编号：国械注准20263011444。

这一纸注册证的落地，不仅意味着拜斯特医疗的前列腺穿刺定位设备正式获得上市销售资格，也标志着这家扎根于中关村（丰台）智能医工产业园的创新企业，在泌尿外科精准诊疗设备领域取得了新的突破。

从技术攻坚到持证上岗

拜斯特医疗科技（北京）有限公司的研发项目起步于2014年，其前身为拜斯特医疗机器人技术（天津）有限公司；目前的经营主体“拜斯特医疗科技（北京）有限公司”于2020年9月正式注册成立。 作为一家集研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业，公司聚焦于泌尿外科微创智能手术机器人的开发、手术室整体解决方案以及放射性治疗药物的开发和应用，拥有多模态影像融合、手术导航系统、手术定位机构三大核心技术。此次获批的Accpro-M01前列腺穿刺定位设备，正是三大核心技术集成应用的代表产品。

从技术路径来看，该设备通过将患者术前磁共振（MRI）图像与术中实时经直肠超声（TRUS）图像进行三维重建和配准融合，实现病灶精准定位，并结合算法完成穿刺路径规划。据企业公开资料介绍，与传统穿刺方式相比，该技术可将穿刺精准度提升约60%，手术时间缩短至13至20分钟。

产品技术成熟只是迈向临床应用的重要一步，实现上市应用还需要完成严格的注册审批流程。对于一款第三类医疗器械而言，从产品研发到注册获批，需要经历产品定型、规范临床试验、注册技术审评以及生产质量管理体系现场核查等多个关键环节。拜斯特医疗历时多年完成了产品研发、临床验证、注册申报及产业化准备等工作，最终获得了这一注册证。

值得关注的是，此次注册获批在区域层面同样具有一定标志性意义。公开报道显示，这是丰台区高端手术机器人整机持证生产领域实现的“零的突破”，拜斯特医疗也成为北方地区首家取得该品类三类注册证的科创企业。在产品注册过程中，丰台区生物医药大健康产业发展工作专班主动靠前服务，协同市场监管等部门帮助企业完善生产质量体系、加强监管沟通，为产品注册提供了有力支持。

与此同时，企业与解放军总医院、北京大学航天中心医院、北京友谊医院以及清华大学、北京理工大学等医院、高校建立了长期医工合作基础，为产品研发和临床应用提供了持续支撑。

前列腺穿刺定位设备赛道：从早期探索走向多元竞争

前列腺穿刺活检是获取病理组织、确诊前列腺癌的重要诊断手段。传统穿刺方式对医生经验依赖较高，对于部分临床显著病灶仍存在一定漏检风险，重复穿刺也可能增加患者出血、感染等并发症发生概率。

近年来，智能辅助穿刺技术不断发展，通过MRI与TRUS融合、导航定位以及机械执行机构协同配合，进一步提升病灶定位精度和穿刺一致性，为前列腺精准诊疗提供了新的技术路径。在临床需求和技术进步的共同推动下，前列腺穿刺定位设备逐渐形成独立细分赛道。

随着国内已有数款前列腺穿刺定位相关产品陆续获批上市，行业正逐步由早期探索阶段迈向多品牌竞争。以下选取几款具有代表性的产品，可以较为直观地了解当前国内前列腺穿刺定位设备赛道的发展情况。

Mona Lisa（iSR‘obot^®Mona Lisa）是国内较早获批上市的前列腺穿刺定位设备之一。2023年5月，新加坡Biobot Surgical Pte. Ltd.研发的“前列腺穿刺定位设备”获得NMPA批准（国械注进20233010199）。该产品采用MRI/TRUS融合定位技术实现病灶精准导航，目前由微创机器人负责中国市场商业化推广。

佗道医疗佗韵^®前列腺穿刺导航设备于2025年6月获得NMPA批准（国械注准20253011264），采用3D超声及多模态弹性配准技术，为国产产品布局该领域提供了新的选择。

无锡艾米特智能医疗科技有限公司于2026年初连续取得两张第三类医疗器械注册证。其中，“水星-前列腺穿刺导航定位机器人”于2026年1月获批（国械注准20253012743）。据企业公开资料介绍，该产品搭载国内首创的7轴机械臂内置定位系统。

此次获批的拜斯特医疗Accpro-M01，进一步丰富了国内前列腺穿刺定位设备产品布局。目前，全国有效持证整机产品仅6款。随着国际品牌率先进入市场、国产企业陆续完成产品注册，前列腺穿刺定位设备赛道正逐步形成多元化竞争格局，也推动相关技术进入加速产业化阶段。

从行业发展来看，近年来，MRI与TRUS融合导航、三维重建、机械定位等相关技术持续发展，为前列腺穿刺定位设备研发提供了重要支撑。与此同时，国内企业持续加大在影像融合算法、导航系统和机械执行机构等核心环节的研发投入，相关产品陆续完成注册，推动这一细分领域逐步进入产业化发展阶段。

从行业发展节奏来看，2023年相关产品率先进入国内市场，随后国产企业陆续完成产品注册，至2025年至2026年间，行业进入产品持续获批的新阶段，市场竞争格局也逐渐丰富。

据企业公开信息，拜斯特医疗预计未来两年还将有3至4款前列腺诊疗产品陆续上市，反映出企业持续布局泌尿外科智能诊疗领域的发展规划。

从市场规模来看，据中商产业研究院数据，2025年中国经皮穿刺手术机器人市场规模约为7020万元，预计2026年将达到1.47亿元。全球市场方面，据市场研究机构预测，前列腺穿刺机器人市场规模有望由2025年的约13亿美元增长至2035年的35亿美元，年复合增长率约为10.6%。随着人口老龄化加深以及前列腺癌早筛意识不断提升，这一细分市场仍具有较大的发展潜力。

结语

从2014年研发项目起步，到2020年主体正式注册，再到2026年获得第三类医疗器械注册证，拜斯特医疗完成了十余年的持续技术积累与产业化跨越。

此次注册证的获批，不仅是企业研发能力和产品创新成果的重要体现，也为丰台区智能医工产业发展增添了新的成果。在前列腺穿刺定位设备这一细分赛道逐步迈向多元竞争的发展过程中，拜斯特医疗的加入将进一步丰富临床产品供给，也有望持续推动泌尿外科精准诊疗技术的创新发展。