6月24日，国家药监局官网信息显示，上海翰凌医疗器械有限公司“经导管主动脉瓣瓣膜系统”创新产品注册申请获批上市。

这套系统由主动脉瓣膜、输送系统、血管鞘套装和压握机组成，适用人群指向较为明确：经心脏团队综合评估后，被认为患有有症状的重度主动脉瓣关闭不全，且不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。产品将窦底锚定、瓣叶夹持及可调弯精准输送进行系统集成，形成针对主动脉瓣关闭不全患者的专用球扩瓣膜解决方案，预期可提高植入成功率，降低瓣膜移位、瓣周漏及永久起搏器植入风险。

这条消息的看点，并不只是又一款经导管主动脉瓣产品上市。更值得关注的是，它瞄准的是主动脉瓣反流这一长期被认为更难做介入治疗的适应证。

反流适应证，为什么比狭窄更难做？

过去十多年，经导管主动脉瓣置换术，也就是TAVR，全球商业化最成熟的主战场主要是主动脉瓣狭窄。主动脉瓣狭窄患者往往伴有瓣叶或瓣环钙化，虽然钙化本身是病变表现，但在介入植入过程中，钙化组织也会成为人工瓣膜锚定的重要“支点”。

主动脉瓣反流的难点恰恰在这里。单纯主动脉瓣反流患者常见的问题不是瓣膜打不开，而是瓣膜关不严；不少病例缺乏明显钙化，瓣环和瓣叶难以为人工瓣膜提供足够支撑。公开文献也指出，主动脉瓣反流患者缺少瓣环和瓣叶钙化，会增加TAVR过程中的器械栓塞、移位或定位不良风险；因此，用传统为主动脉瓣狭窄设计的瓣膜系统去处理单纯反流病例，技术挑战更高。

这也是为什么“反流专用”经导管瓣膜系统值得单独观察。它解决的不是单一部件问题，而是锚定、输送、定位、释放和术后密封等一整套工程问题。对于医生而言，系统稳定性越高，越有机会降低术中反复调整和术后并发症风险；对于企业而言，能否在复杂解剖条件下实现可重复、可培训、可规模化的操作流程，才是产品真正走向临床的关键。

翰凌医疗走到上市阶段，经历了怎样的验证？

公开资料显示，上海翰凌医疗器械有限公司成立于2019年，是上海瑛泰医疗器械股份有限公司旗下子公司，主要聚焦结构性心脏病领域医疗器械研发、生产与销售。翰凌官网介绍，其核心产品Hanchor Valve定位为经股入路、球扩式、面向单纯性主动脉瓣关闭不全的TAVR产品；截至2024年12月31日，公司已获授权专利59项，另有61项专利处于审批中。

从监管路径看，这款产品此前已经进入创新医疗器械特别审查程序。2024年2月，国家药监局医疗器械技术审评中心曾对“经导管主动脉瓣膜系统”创新医疗器械特别审查申请审查结果进行公示，申请人为上海翰凌医疗器械有限公司。需要注意的是，进入创新审查程序并不等同于产品已经被认定安全有效，它更多意味着产品在技术创新性、临床价值和知识产权等方面进入了优先审评通道，最终仍要经过注册审评验证。

临床方面，中国临床试验注册中心信息显示，Hanchor Valve经导管主动脉瓣膜系统用于治疗重度单纯主动脉瓣反流的多中心临床试验，注册题目为“HAVE AR trial”，研究牵头单位为复旦大学附属中山医院，申办单位为上海翰凌医疗器械有限公司。该研究设计为介入性、新治疗措施临床研究，目标疾病为重度主动脉瓣反流，样本量为137例，主要终点包括术后12个月累积全因死亡率，次要终点涉及器械成功、手术成功、瓣膜功能、生活质量和NYHA心功能分级等指标。

企业官网也曾披露，Hanchor Valve确证性临床试验已完成入组，并在TCT 2023等国际会议上展示过器械设计和早期临床结果。虽然会议报道不能替代完整同行评议论文，但从产品推进节奏看，翰凌这一路径较为清晰：先围绕单纯主动脉瓣反流这一未被充分满足的临床需求做专用器械，再通过多中心临床研究支持注册申报。

这类产品的创新点，不只在“瓣膜”本身

这款产品的设计重点，落在“窦底锚定”“瓣叶夹持”和“可调弯精准输送”三个环节上。对主动脉瓣反流患者来说，真正难的不是把瓣膜送进去，而是能不能在缺少钙化支撑的情况下稳定固定。

翰凌此前发布的技术资料中也提到，Hanchor Valve采用镍钛合金相关结构，并开发了可完全回收的锚定组件，锚定组件与瓣膜主体共同夹持自体瓣叶，以防止瓣膜移位和瓣周漏。 这与国家药监局此次披露的“窦底锚定、瓣叶夹持”方向基本一致。

对于一家结构性心脏病企业来说，这类产品真正的门槛不只是瓣膜材料或支架设计，还包括输送系统、血管鞘、压握工艺、术者培训、影像评估和适应证筛选。尤其在主动脉瓣反流场景中，患者解剖差异较大，术前CT评估、瓣环尺寸选择、释放角度和锚定稳定性，都会直接影响手术结果。

市场并不小，但竞争逻辑正在分层

如果把视角从单一产品放宽到国产结构性心脏病器械的整体演进，翰凌医疗并不是一个孤立案例。过去几年，多家曾参加中国医疗器械创新创业大赛的企业，已经陆续从项目路演、临床验证走向注册获批和商业化落地。

其中，沛嘉医疗更像是国产TAVR规模化商业化的样本。其Taurus系列已完成上市后放量，2024年TAVR产品全年植入超过3400台，累计覆盖近650家医院。微创心通则代表了国产TAVR从首代获证走向多代迭代、国际化布局的路径，VitaFlow系列已进入20余个国家和地区、700余家核心医院，累计治疗超过1万名主动脉瓣疾病患者。

在更复杂的瓣膜介入方向，健世科技从三尖瓣置换延伸到主动脉瓣反流，Ken-Valve瞄准外科高风险重度主动脉瓣反流或以反流为主的混合型主动脉瓣病变；汇禾医疗K-Clip经导管三尖瓣环成形系统于2025年获批，切入三尖瓣反流修复；德晋医疗DragonFly、应脉医疗NovoClasp则分别代表国产二尖瓣夹产品从早期参赛、临床验证走向获批上市。

这些企业的路径各不相同：有的做TAVR规模化，有的做产品迭代，有的切入主动脉瓣反流、二尖瓣或三尖瓣等更细分场景。放在一起看，国产结构性心脏病器械的竞争，已经不再是单一瓣膜产品之间的替代，而是围绕不同瓣膜、不同入路、不同解剖难点和不同商业化阶段展开。

这也是大赛项目库值得持续观察的原因。第九届中国医疗器械创新创业大赛医疗器械临床创新转化大赛目前仍在报名阶段，取得重大新进展的往届参赛项目，也可继续报名参赛。重磅通知 | 第九届（2026）中国医疗器械创新创业大赛报名通知

获批只是起点，真实世界表现更关键

对于翰凌医疗来说，创新产品获批是一个重要节点。它意味着产品完成了注册审评阶段的关键跨越，也让企业在国产结构性心脏病器械中获得了更清晰的临床定位。

但对于主动脉瓣反流专用TAVR而言，上市并不等于商业化难题已经解决。这个赛道面对的是高龄、重症、外科手术不适合人群，临床决策更谨慎；同时，器械价格、医院准入、医生培训、术后随访和长期耐久性，都需要在真实世界中继续回答。国家药监局也在此次信息中提到，将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

从行业角度看，这次获批释放了一个更明确的信号：国产TAVR创新正在从主动脉瓣狭窄这一主战场，逐步延伸到更细分、更高难度、也更依赖专用器械设计的适应证。对于中国创新医疗器械企业来说，这类产品的价值不只在于“国产替代”，更在于能否围绕真实临床痛点，做出适合特定疾病机制和特定患者人群的系统化解决方案。