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近日，国家药品监督管理局批准了无锡蕾明视康科技有限公司（下文简称“蕾明视康”）“后房型有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。
*图片来源：NMPA 官网
| 从创新通道到获批约15个月，国产屈光晶体增至三款
后房型有晶体眼人工晶状体，是一种植入眼内的“加法”晶体。它放在自身晶状体前方，不摘除任何眼部组织，主要用于矫正中高度近视。与激光手术“做减法”切削角膜不同，这种晶体植入后还可取出，属于可逆手术。
据国家药监局公告，蕾明视康此次获批产品为一件式可折叠设计，采用四角板状襻固定于后房。所谓“襻”是晶体的支撑脚，四角板状襻类似四个小脚卡在眼内固定位置，保持晶体居中不偏移。主体及支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外吸收剂；光学设计为单焦、非球面。
*图片来源：蕾明视康官网
官方表述称，通过改良光学设计预期可提高大瞳孔下成像质量。这一表述指向一个临床痛点：部分患者瞳孔较大，夜间或暗光环境下容易出现眩光和光晕。非球面设计的目的就是减少这类光学像差，让大瞳孔患者在暗光下也能获得清晰视觉。
产品适用于成年人有晶体眼的治疗，可矫正或降低-2.75D到-18.00D范围内的近视度数。下限-2.75D意味着覆盖了约275度以上的近视人群，比同赛道国产产品龙晶®PR的-3.25D起步下探了半个屈光度档位，多覆盖了一部分中低度近视患者。
材料方面，公告里列出的成分和已获批的国产产品属于同一大类。但同一种材料，配方比例不同、加工方式不同，做出来的晶体性能可以差很远。就像同样是钢，菜刀和手术刀的区别不在元素周期表上。仅凭单体清单不足以区分材料路线，真正的差别在配方比例、交联方式和整体光学设计。
这款产品并非突然出现。2025年7月，国家药监局器审中心公示蕾明视康该产品进入创新医疗器械特别审查程序。从进入创新通道到获批，用时约15个月。
需要说明的是，单焦非球面的定位决定了它只解决“看清远处”的问题，不覆盖老花和散光矫正。
| 蕾明视康：从材料出发，走到屈光晶体的起点
无锡蕾明视康科技有限公司（简称蕾明视康）成立于2010年，是一家专业从事研发、生产和销售人工晶状体等眼科高端耗材的科技型企业。
公司致力于突破国内折叠式人工晶状体的技术研发瓶颈和产业化关键技术，致力于打造具备国际先进技术水平的中高端人工晶状体系列产品。2020年，公司完成数亿元人民币C轮融资，由高瓴创投领投，川流投资、建发新兴投资跟投；2024年获评国家级专精特新“小巨人”企业。
这段履历决定了这家公司的起点是材料，而不是光学设计——也意味着这家国产替代者，与它要对标的ICL垄断者，曾站在同一段履历上。
疏水性丙烯酸酯因高折射率、低术后炎症反应，被视为高端人工晶状体的核心材料，长期由进口企业主导。据公司公开资料，其自主研发的高折射率疏水性丙烯酸酯材料打破了国外垄断，填补了国内相关空白。
从产品线看，公司已从单焦非球面走到三焦点、焦深延长与视光产品，覆盖白内障与近视防控两条主线：
*医疗器械创新网据公开资料整理
其中，2024年9月获批的视全极®连续运动型三焦点人工晶状体是国产首款三焦点，此前多焦点人工晶状体市场由进口品牌主导——2024年蔡司一家占据该细分市场49.78%的份额；2025年5月获批的视无极®则是第一款国产非衍射型焦深延长（EDoF）产品。
2022年9月28日，蔡司医疗技术投资有限公司与蕾明视康就眼科医疗器械合作项目签订战略合作协议；2022年11月25日，双方合资的“无锡卡尔蔡司蕾明视康医疗科技有限公司”注册成立，注册资本5035万元。
2026年4月1日，国家药监局器审中心发布2026年第6号创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（公示期为4月1日至4月16日），这家合资公司申请的“环曲面后房有晶体眼人工晶状体”进入创新通道。也就是说，在屈光晶体上，蕾明视康是“母体＋合资”双主体推进：母体做非散光基础款，合资公司做散光升级款。
与此同时，同赛道的竞争企业也在推出新品。2009年，杭州爱晶伦（2020年4月被昊海生科收购55%股权）的依镜®PRL获批，是国内最早的后房悬浮型产品；2025年1月，爱博医疗龙晶®PR获批。这条线上的升级竞赛也已经开始——爱晶伦的“弦波型后房屈光人工晶状体”在2025年7月同一批创新通道公示中进入特别审查程序，昊海生科对它的表述是“第二代房水通透型PRL产品”。
*医疗器械创新网据公开资料整理
三款产品的襻型与光学设计思路接近，真正的分野在材料配方、矫正范围下探程度和尺寸型号精细度。依镜®PRL锁定超高度近视人群，龙晶®PR主打精准适配，蕾明视康这款把度数下限推到-2.75D，多覆盖了半个屈光度档位。
| 95%的份额仍在，但守份额的方式变了
人工晶状体这条赛道的进口依赖，是时间累积出来的。
2006年，有晶体眼后房型人工晶体（ICL）在中国获批进入临床；2014年，带中央孔设计的第四代ICL（V4c，2016年更名EVO ICL）获批，房水循环问题改善，ICL应用进入加速期；到2020年，中国市场获批销售的有晶体眼屈光晶体只有两款，国产只有一款。
ICL这个品类是进口产品建立的先发优势明显，具体包括市场认知、医生习惯、患者心智等维度。
瑞士STAAR Surgical目前仍是国内重要的ICL供应商。据STAAR财报，2023年中国市场为其贡献约1.85亿美元收入，占其全球收入（3.22亿美元）的57.5%，此后占比虽有下降，仍维持在40%左右。目前STAAR仍占据中国有晶体眼人工晶状体市场约95%的份额。国产要突围，面对的不是分散市场，而是进口品牌占绝对主导的市场。
我国近视人数超7亿，600度以上高度近视人群按行业估算约7000万。2025年我国屈光手术量约460万例，其中ICL晶体植入约70万例、占约15%，客单价约3万至4万元，晶体植入在屈光手术中占比不到20%。市场空间仍在，但竞争格局已经变了。
目前，全国已有超40家医院获得V5临床应用合作资质；2026年1月至9月，仅爱尔眼科一家的V5累计应用量就突破10000例，进口产品的代际升级已进入常规临床。
STAAR的应对方式是产品端的持续升级和临床落地转化。新一代产品EVO+ ICL（V5）已于2025年底至2026年初在中国正式上市，其角膜等效光学区扩大到7.6毫米，暗瞳覆盖更充分，同时把600度以下患者的度数分档从50度细化到25度。
而国产产品则在填补价格与适配的空档。三款国产产品——依镜®PRL、龙晶®PR、蕾明视康，襻型与光学设计思路接近，真正的分野在材料配方、矫正范围下探程度与尺寸型号精细度。依镜®PRL锁定超高度近视，龙晶®PR主打-3.25D起精准适配，蕾明视康把度数下限推到-2.75D，多覆盖半个屈光度档位。国产不是正面硬刚STAAR的主流区间，而是从价格和适配空档切入。
但真正的门槛不在参数表。STAAR在中国经营十余年，除产品之外还建立了对眼科医生的专业认证体系与“案例多、效果好”的临床认知。国产要跨过的，是医生与患者的选择惯性；在临床端，术后拱高稳定性、角膜内皮细胞变化、五年以上的屈光稳定性数据，都还需要时间积累。
参数可以追，价格可以压，但医生认证体系与长期临床数据，是国产短期内最难跨过的门槛。
蕾明视康的另一战场是白内障。2024年我国白内障患者超1.47亿例，手术量约460.9万例；每百万人口白内障手术量（CSR）达到3684，已超过“十四五”规划提出的3500目标，但与高收入国家8000以上仍有差距。
2024年我国人工晶状体市场国产化率约23%，销售额前三为蔡司（8.41亿元）、强生（7.43亿元）、爱博医疗（3.94亿元），爱博医疗为国产第一、全市场第三。
分品类看，单焦点国产化率32%，多焦点仅17%（蔡司占49.78%），景深延长型被强生（81.67%）与爱尔康（18.33%）分食。2023年11月第四批高值耗材集采开标，人工晶体平均降价60%，景深延长型从1.1万元/个降至3500余元/个，三焦点从2.3万元/个降至8900余元/个，降价拉低高端晶体门槛，也让国产获得入院机会。
这条赛道的替代逻辑与ICL不同：ICL靠临床认知与长期数据，白内障靠集采降价撬动入院。但共同点是，进口产品的代际升级进入常规临床，国产则在价格与适配空档中寻找切口。
| 结语
国产突围已经开始，但远未完成。
蕾明视康的这款产品获批的核心价值在于：在人工晶状体这条赛道上，出现了更多可选的材料体系与光学方案。医生在解剖条件不匹配时有了备选方案，而患者面对治疗时也有了更大的议价空间。
注册证只是入场券，接下来值得跟进的是：首批植入中心的实际数据、拱高与内皮细胞的长期随访，以及散光升级款在合资公司那条线上的进展。从“能做出来”到“能被放心选”，国产屈光晶体还有一段路要走。
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