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2026年8月26日，由中国科技发展基金会、国家医疗器械产业技术创新联盟、天津市市场监管委、天津市药监局共同主办；天津高端医疗器械创新研究院、天津市武清区科技局、天津市武清京津产业新城有限公司、天津医疗器械技术创新服务中心承办的第九届（2026）中国医疗器械创新创业大赛诊疗设备类别赛在天津市武清区京津产业新城圆满落幕。
比赛结果出炉，来自融和医疗科技(浙江)有限公司（以下简称“融和医疗”）的项目——“面向慢阻肺疾病的实时电磁导航下脉冲电场消融介入治疗系统的研发、应用和产业化”荣获一等奖。
近日，融和医疗副总裁许书菡女士接受了医疗器械创新网的深度专访，分享她对于慢阻肺疾病的治疗以及创新项目的理解。她解释了融和医疗为什么一定要把"实时电磁导航"与"脉冲电场消融"做成一体化系统——推出一款全球首创的慢阻肺介入治疗设备。
慢阻肺常被称为"沉默的杀手"。在全球非传染性疾病的死亡人数统计中，慢阻肺排名前三；在中国，确诊患者超过一亿人，每年相关医疗支出以千亿元计。但长期以来，中重度患者大多只能依赖药物长期维持，介入治疗渗透率极低，市面上甚至还没有一款针对慢阻肺的成熟介入产品上市。
融和医疗的路径是"导航＋消融"一体化：从慢阻肺的疾病机理——支气管上皮杯状细胞增生出发，反向筛选脉冲能量窗口，用实时电磁导航解决"盲操"，用脉冲电场非热消融实现精准靶向。
以下是访谈实录 ——
一亿人的"沉默杀手"——在等一个介入方案
💡创新网：首先恭喜贵司的"面向慢阻肺疾病的实时电磁导航下脉冲电场消融介入治疗系统"获得本届大赛诊疗设备类一等奖。也想请您先介绍一下公司为什么选择慢阻肺这个方向？实时电磁导航和脉冲电场消融的组合，又能解决哪些临床痛点？
💡许书菡：慢阻肺在早期并没有得到太多关注——很多老人觉得"喘不上气"只是太累了。随着大家健康意识的提升，才发现慢阻肺其实是严重影响生活质量的疾病。
在全球非传染性疾病的统计里，慢阻肺的死亡人数排在前三，比很多我们熟知的疾病还要多。中国可以说是慢阻肺大国，单是确诊患者就超过一亿人，国家每年在这类患者身上的医疗支出以千亿元计。这也是国家近年越来越关注慢阻肺的原因，也是我们选择这个方向的原因——公司一直希望真正从临床需求出发，给医生和患者带去解决方案。
至于导航和消融的组合解决什么痛点——简单说，它们就像汉堡和可乐，是必须同时存在的东西。如果单用脉冲消融这种能量深入肺部治疗，对医生经验的依赖非常强：术中医生非常"费脑细胞"，因为他必须记住每一个消融过的分支。
而脉冲电场是非热消融，消融后不留痕迹，虽提高了安全性，却也意味着已处理区域无法通过肉眼识别标记。若导管再次误入同一分支，便可能导致重复消融。实时导航的引入有效规避了这一问题。这套方法是在临床实践中不断摸索总结而成的。
源头干预——介入呼吸学的新起点
💡创新网：这套系统被称为全球首创的实时电磁导航与脉冲电场消融一体化系统。相比现有的药物治疗、肺减容手术等方案，它在治疗路径上的核心创新点体现在哪里？
💡许书菡：可以分两块看。药物治疗和我们并不冲突——目前绝大多数慢阻肺患者会优先选择药物。临床调研和文献都显示，轻度患者用药有一定作用；但对中重度患者，药物应用很有限，患者依赖性很高，需要长期用药来维持现有状态。我们的治疗是从根源上解决问题：消融支气管上皮中过渡分泌黏液的杯状细胞——杯状细胞增生正是粘液高分泌、咳嗽咳痰的原因，从根源上把这个病灶处理掉。
而传统方向，比如肺减容手术，外科肺减容手术（LVRS）是重度肺气肿（慢阻肺肺气肿亚型）的经典外科治疗手段。目前内科领域确实发展出了内镜下支气管肺减容（BLVR）作为微创替代方案，但适应症同样聚焦重度肺气肿，其治疗机理与雅克夏®脉冲消融系统不同。
而针对慢阻肺慢性支气管炎表型支气管镜介入疗法，仍处于研发早期，暂无成熟上市产品。
需要强调的是，我们的研发不是把心电生理领域的脉冲消融技术简单移植过来，而是从慢阻肺的疾病机理出发，反向筛选匹配的脉冲能量窗口——通过大量仿真与动物实验，确定既能有效消融杯状细胞、又能把对支气管黏膜的损伤控制在安全范围内的能量阈值。围绕能量设计、电极结构和导航算法，我们申请了多项国内外专利，并完成了美国 FTO（自由实施）分析，为出海扫清了障碍。
"四可"系统——把医生的经验变成标准操作
💡创新网：您提到这套系统"可视化、可量化、可控制、可复制"。这四点对医生和患者来说，分别意味着什么？
💡许书菡：可视化，依托实时多视角三维导航技术让整台手术全程可视，术中可以呈现消融导管的动态影像和肺部三维模型。
可量化，是对脉冲消融信息的实时记录、追溯和回放——术者可以快速确认消融点位，清晰分辨哪些分支已经消融、哪些还没有，减少重复消融和漏消融的概率。
可控制，核心在消融导管的设计。我们的导管是特殊的网架结构，可以贴合不同直径、不同方向的支气管分支，把设备发放的能量稳定传输到每一条需要消融的支气管上；配合前期探索出的精准能量窗口，把对支气管黏膜的损伤程度控制住——能量主要贴近黏膜上皮进行消融，而不伤及深层。
可复制，是导航、消融和实时影像集成在同一个操作平台上，手术全程信息都存储在平台里，确保每一次治疗效果的稳定。对于医生群体来说，易学易用，大大缩短了医生群体的学习周期。
市场机会——从FDA 突破性认定到走向全球
💡创新网：慢阻肺患者基数庞大，但很多人更倾向于药物缓解，介入治疗的渗透率还不高。您怎么看待这个细分市场的现状和未来的竞争格局？
💡许书菡：恰恰因为渗透率低，市场才是一个真正的蓝海：目前没有绝对的龙头产品上市，我们有机会成为慢阻肺介入治疗领域第一个获批者。另一方面，在产品设计早期就考虑了推广的可行性——操作简便、学习周期短，适合在二级及以下医疗机构推广，这与国家分级诊疗的政策方向是契合的。基层医院铺开放量，一亿患者的可及性才有可能真正实现。
💡创新网：据悉咱们这款产品已经进入绿色通道。接下来预计的获批上市时间，以及后续商业化推广的路径和时间节点，请您简单介绍一下。
💡许书菡：融和医疗于2026年5月提交注册资料，该系统现已进入创新医疗器械绿色通道，预计年底或明年初获证；同时完成 FDA 突破性创新产品认定、美国 FTO 分析与海外专利布局，为商业化进程铺平道路。慢阻肺介入治疗还是一片渗透率很低的蓝海——我们希望做第一个把标准化介入方案带进临床的人。
园区介绍
2015年6月，中共中央、国务院印发实施《京津冀协同发展规划纲要》，武清京津产业新城为重点建设的“4+N”功能承接平台之一。2023年9月，《武清京津产业新城规划建设方案》经天津市政府批复实施。京津产业新城按照“一核（即京津产业新城科创先导区）引领、多点支撑、全域联动”的整体布局，积极打造承接北京非首都功能疏解新平台、高端产业集聚新高地、京津科技人才创新城。
京津产业新城科创先导区规划面积21.98平方公里，以科技创新为引领，以智能科技、生物医药为动能，以发展总部经济、服务经济为支撑，以“京津智谷 科创新城”为发展目标，打造科技创新策源地。截止2025年底，共有国家高新技术企业59家、国家科技型中小企业71家、猎豹企业1家、专精特新企业15家，院士及专家团队落地项目13个；2025年天津大学合成生物前沿研究院申报全国重点实验室获批。清华超滑项目、中国农业大学农业合成生物与生物智造科创园、北京化工大学产学研基地、天津医科大学武清科技园、华大国际未来医学科创园、协和基础所武清转化平台、中国高端医疗器械产业园等众多高质量科创项目已在科创先导区落地转化。
