医械创新资讯
郝永强
上海交通大学医学院附属第九人民医院 骨科主任医师
所在团队自上世纪 70 年代起，在戴尅戎院士带领下开展定制化人工骨关节研究，是国内最早将 3D 打印引入骨科临床的团队之一。2021 年 12 月，团队完成国际首例自主研发生物 3D 打印活性骨类器官修复骨缺损的临床应用；并牵头承担国家药监局生物打印产品监管科学项目中大动物试验与临床评价两个关键节点。其研究成果荣获第九届（2026）中国医疗器械创新创业大赛植介入产品类别赛一等奖。
本期导语
2021 年 12 月，上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科团队完成了国际首例自主研发生物 3D 打印活性骨修复骨缺损的临床应用。
它不是一块“更好的填充材料”。患者自身的干细胞与 13 种细胞因子 被逐层打印进结构里，植入后血管与神经能从材料内部长入，形成团队所说的“双向成骨”。“人类从来没有把打印车间里直接拿出来的东西用在人身上，我们是第一次。”郝永强教授更愿意把它称为一个“活”的器官。
而从 20 世纪 70 年代戴尅戎院士带领团队做定制化人工骨关节算起，这条从减材到增材、从重建到再生的路，走了 50 年。本期医疗器械创新网对郝永强教授进行了专访，将技术起源、安全体系、注册与收费双轨、观念阻力与转化生态一次问到底。
从“换骨头”到“长骨头”：这条路走了 50 年
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从 3D 打印个性化金属假体，一路走到生物 3D 打印活性骨，这个项目是怎么起源的？大段骨缺损的修复到底难在哪里？
郝永强
人类医学有几千年的发展历史，现代医学包括现代外科学却只有 200 多年。其中，第一个 100 年，外科解决的是“切”的问题；第二个 100 年，解决的是“换”的问题——人工关节置换就是典型代表。
但“换”始终没有解决骨关节再生的问题。21 世纪的医学首要解决的，是如何让切掉的组织器官在原位能够重新长出来，并且功能接近甚至优于从前。
我们团队在戴尅戎院士带领下，自上世纪 70 年代开始就在做定制化人工骨关节。为什么？因为西方现代医学沿用的是工业化标准理念制造的医疗器械，如人工骨关节也是标准化的——全球 80 多亿人，人工关节却仅有几个型号：部分患者勉强使用但效果也不甚理想，还有一部分特殊患者如身材特别矮小或巨大的就根本无法应用。
理论上，每个人都应该拥有专属自己的人工骨关节——就像衣服需要量体裁衣，医疗器械也同样需要个性化。
过去用减材制造技术制备个性化关节，送到企业加工要一两个月，骨关节恶性肿瘤等病人时间上根本等不起，且一些关键精密设计无法实现；应用 3D 金属打印后，复杂骨关节三到五个小时就能打印出来，效率和精度完全不在一个量级。
生物打印则更进一步——把细胞和材料一起打印，直接打印出有活性的骨类器官。从制造路径上，我们完成了从减材到增材的跨越；从医学理念上，则实现了从组织器官重建到再生的根本转变。
我们是全球第一个把带细胞的骨类器官应用到人体里治疗骨缺损的团队，这背后是近 15 到 20 年扎实的基础研究积累。
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相比自体骨、同种异体骨、人工骨，活性骨类器官的本质区别在哪？
郝永强
传统的骨移植材料，无论是自体骨、异体骨还是人工骨，本质都只是提供结构支撑和力学强度，依靠“爬行替代”——让自体细胞慢慢爬进去，材料逐渐被吸收，再长出新的骨头。
这一“爬行替代”过程在教科书上沿用了一百多年，非常缓慢，往往需要一年甚至两年以上。根本原因在于，材料里没有细胞，也没有活性因子。
我们打印的活性骨类器官则完全不同：它以患者自身的干细胞和 13 种细胞因子为“原料”制备成生物墨水，每一层材料上都分布着细胞和因子——促血管生成的、促神经生成的、促干细胞向成骨细胞分化的，完整模拟了骨生长所需的微环境。
因此，它是一个“活”的器官，是真正活着的骨头。也正因为细胞和因子来自患者本人，不存在排异反应，血管和神经长入之后修复速度非常快，形成“双向成骨”，我们称之为再生性修复。
它的结构可以完全个性化仿生，强度、细胞浓度均可调控——这是一个全新的理念，也是一类全新的产品。
一块“活骨头”是怎么打出来的：设计最难，安全最关键
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这块骨头是怎么被打印出来的？最难的环节是什么？项目强调“精准再生修复”，这个“精准”体现在哪几个层面？
郝永强
我们采用的生物材料，矿物质成分与自体骨高度相似，细胞和因子也来自患者本人。要说困难，最大的难关在设计——不同部位的骨头形状及结构不同、孔隙率不同、力学强度不同，必须逐一个性化设计。
其次，整块骨头要在 GMP 车间、完全生物安全的条件下打印制备出来。
最关键的一点在于：人类从来没有把生物打印车间里直接生产出来的东西用在人身上的经验，我们是第一次。因此，此前我们用了一年时间摸索从 GMP 生物打印车间制备产品到手术室应用的安全技术体系，对每个环节都做了生物检测——一旦有一个环节出错，用到病人身上就容易感染，是致命的。
直到体系标准确立，才真正应用于病人。当天取血、当天送 GMP 车间打印、打印完成后直送手术室，技术与流通的每一个环节都必须磨合到位。
老百姓理解的精准，是骨缺损补上去严丝合缝。
但我们的这套系统标准下，精准有五个维度：第一是孔隙率的精准——每个人、每个部位、不同年龄等所需的骨孔隙率也不一样；第二是设计的孔径能否被打印真实实现；第三是细胞量的匹配，年轻人和老年人细胞活性不同，需要的细胞量和生长因子配比也不同；第四是手术的精准，设计的手术规划能否在病人身上完全实现；第五是管理的精准，活性骨类器官晚送到了、细胞活性下降了，同样谈不上精准。
五个维度严丝合缝，才叫精准。
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把患者自身的干细胞、活性生长因子和生物材料组合在一起，最难的关键点在哪里？这个管理流程，是不是类似器官移植？未来复制到其他医院，会不会更难管理？会制约市场体量吗？
郝永强
主要是安全体系的建立，整个环节涉及工程技术人员、医生、护士、配送人员等多方人员，最后一环虽然落在手术医生身上，但任何一个节点出错都可能致命。其他行业做错一次或许可以重来，但这件事必须一次成功。
这才是管理上的真正难点。
技术之难，在于设计好的数字文件能否变成真正适配病人骨缺损范围、形状、孔隙率等微环境和力学强度的产品，还要做到高度精准，难上加难。
但我相信，技术问题研究人员和医生总能解决；安全体系的管理难度不亚于技术本身。这套体系颠覆了以往的模式——金属器械消毒即可，活细胞产品却不能消毒，整个链条必须全程无菌，任何环节出了问题，整个应用就全毁了。
因为它多了生物打印生产这一关键环节，需要保证细胞不死、有活性、不被污染，我们从设计、生产、制备、运送再到应用，一批又一批的人接续参与，任何一个环节出问题，都可能导致最终失败。
而器官移植多半由人员相对固定的手术团队完成，流程相对可控。管理体系一旦建立起来，医院尤其是外科体系本就管理严格、苛刻，按章执行即可。
在生物打印活性类器官领域，我们可以说是第一个“吃螃蟹”的人，没有现成的经验可以学，好在我们已经“摸着石头过了河”，所以相信未来一旦有了行业标准、国家标准，大家照着标准严格执行就不会出问题。
就像手术输血，医院每天用血量这么大，各家医院却很少出事，靠的就是标准化流程。我们现在正是边做边把标准一点点建起来——从 0 到 1 最难，从 1 到 2 就相对简单了。
临床五年：结果优于人工骨，但产业化要走两条路
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2021 年 12 月国际首例之后，临床进展和随访效果如何？从首例走向规模化应用，接下来的路径是什么？需要拿证吗？
郝永强
目前单中心的临床验证已经完成，正在推进多中心临床研究。
从现有病例的随访结果看，效果明显优于单纯使用人工骨——修复时间、修复质量、功能恢复都更好。
随访已接近 5 年，属于中长期数据，结果非常好，实验研究与临床验证结果高度吻合。
接下来有两条路可走。第一条是拿产品生产注册证。国家药监局要对生物打印产品实施监管，而监管方式本身也需要创新——2021 年国家药监局启动重点监管科学项目包含了生物打印新材料及产品监管，我们牵头承担了大动物试验和临床评价两个关键节点，目前项目已结题，国家药监局正在战略布局生物打印创新产品转化及产业化，我们会密切关注、积极推进。
第二条是创新医疗技术收费。未来，它既可以作为创新技术，也可以作为创新产品——我们已经在国家医保局收费目录里看到了生物打印器官，这本身就是往前迈了很一大步。
可以说，政府在监管和收费两端都做了布局，剩下的关键在于技术上的持续突破和管理上的不断打磨。我们由此提出了一个新概念：在医院里、病床旁依据临床需求，自主创新研发、自主生产、自主应用——这是一种医院高质量发展的及时医疗全新模式。
我们已经通过生物打印活性骨类器官把技术应用流程走通了，但如何收费、怎么推广，还有很长的路要走。
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这个模式里，企业的位置在哪里？国内外产业化进展到了哪一步？对想走原创器械这条路的年轻医生，您有什么建议？
郝永强
大规模推广应用，企业不仅可以介入，还能从中孵化出一批新的企业——从材料、细胞、因子、技术，到打印车间、运送配送，一个全新的商业模式正在诞生。
过去是生产商和营销商唱主角，未来可能是医生和医院唱主角，相关企业参与，这很有可能颠覆以往的医疗产业模式。我们应该有自信，因为在这一点上已经实现了超越——美国 FDA 官网上，不带细胞的生物打印产品还没有进入临床，而我们带细胞的已经用在了病人身上。
当然，大规模推广依然要沿两条赛道走：一是注册取证后作为产品供医院使用，周期较长；二是创新技术收费，可以在各省逐个申请。
我对未来是乐观的：国外已有成功打印心脏、肾脏、肝脏单元等，大量资本正涌入再生医学领域，一旦产品成型，将是几何级数的爆发。
而临床医师做医学创新，难就难在要在完成繁重医疗任务的同时，克服重重困难去研发、去转化应用及推广。没有情怀，第一坚持不下来，第二也做不好——要牺牲大量业余时间，还可能遭受质疑：“不好好做医生，你去做这个干什么？”
与此同时，比外界质疑更难忍受的，是内心的孤独：一有时间就和研究人员、工程师待在一起、还往工厂里跑，和传统认知里的医生完全不一样。
但可以预见，在第四次工业革命的浪潮下，将有大量工程师进入医院，与医师一道，聚焦临床需求，破解医疗技术难题，因此，医工结合将会成为未来医院发展的重要力量。未来进入智能医疗时代，医生除了必需的医疗技能外，可能还要担当医疗设计者、规划者，角色将会发生改变。
现在的年轻人知识结构更全面，我们上一辈能做到的事，有了这样观念的转变，他们或许能够做得更好。
此外，我最想呼吁的，是全行业需要共同打造和营造国内的医学转化环境。我们是全世界人口最多的国家，公立医院临床资源又多又好，但这样的资源禀赋，与医疗器械研发和转化的地位完全不匹配。
发达国家转化创新非常快，医疗产业也非常繁荣。我们完全有能力超越——因为我们临床资源更丰富，医生更多，创新意识也更强。但目前医学转化之路依然尴尬：创新产品有了，产业化之路却依然漫长。在国内，转化环境还亟待打造，科学家在转化理念、实施路径等方面有待提高。
但我相信未来——集采之后，医院方、企业方、资本方等都在加速转变、重新洗牌，走向全新赛道，促推中国高质量医院发展、高端创新医疗器械发展，我期待着这一天快点到来。
结语
从减材到增材，从重建到再生，这条路的每一段都不是靠技术单点突破走完的——设计要逐个定制，车间要全程无菌，标准要从零建起，收费与取证要两条赛道并行。而在集采之后，医院方、企业方、资本方都在加速转变、重新洗牌，走向全新赛道。这条路的下半程，考验的是整个医学转化环境。
园区介绍
2015年6月，中共中央、国务院印发实施《京津冀协同发展规划纲要》，武清京津产业新城为重点建设的“4+N”功能承接平台之一。2023年9月，《武清京津产业新城规划建设方案》经天津市政府批复实施。京津产业新城按照“一核（即京津产业新城科创先导区）引领、多点支撑、全域联动”的整体布局，积极打造承接北京非首都功能疏解新平台、高端产业集聚新高地、京津科技人才创新城。
京津产业新城科创先导区规划面积21.98平方公里，以科技创新为引领，以智能科技、生物医药为动能，以发展总部经济、服务经济为支撑，以“京津智谷 科创新城”为发展目标，打造科技创新策源地。截止2025年底，共有国家高新技术企业59家、国家科技型中小企业71家、猎豹企业1家、专精特新企业15家，院士及专家团队落地项目13个；2025年天津大学合成生物前沿研究院申报全国重点实验室获批。清华超滑项目、中国农业大学农业合成生物与生物智造科创园、北京化工大学产学研基地、天津医科大学武清科技园、华大国际未来医学科创园、协和基础所武清转化平台、中国高端医疗器械产业园等众多高质量科创项目已在科创先导区落地转化。
END
