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近日，美国医疗器械公司 Insera Therapeutics 宣布，CLEAR 抽吸系统，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 许可，用于清除外周动静脉系统中的新鲜软栓子与血栓。
把"一直吸"改成"吸—放—吸"
CLEAR 由数字泵与一次性耗材组成，泵与收集罐置于无菌区外。
差异在真空压力的给法，持续负压有两个老问题，导管头容易吸附血管壁、把血管吸瘪，并在血栓取出前吸走大量健康血液，遇到较大血栓又容易抽吸不全，碎裂的血栓会引发远端栓塞。
CLEAR 改为周期性抽吸，泵以振荡方式改变真空压力，形成"吸—放—吸"节律。这种动态拉伸能把血栓外径压到接近导管内径，提高完全吸入率。设备另设血液节省与均匀抽吸两种模式。数字泵支持 iPad 无线操控，术者可远程调压，减少透视辐射。
公司称自己是周期性抽吸领域的先行者，相关专利最早可追溯至 2013 年。
68.4% 的再通率，来自卒中队列
FDA 此次许可以非临床数据为主，覆盖台架测试、软件与灭菌验证及动物实验，并与已获批的同类产品 Penumbra Indigo 做了实质等同比较。510(k) 路径本就不强制要求人体临床。
CLEAR-1 队列研究纳入 38 例大血管闭塞卒中患者。首次完全再通率 68.4%，多次通过后最终完全再通率升至 86.8%，最终再通率 100%，90 天功能独立率约 80%。
这组数据来自神经血管适应症，与本次获批的外周用途并非同一场景。
欧洲用了 7 年，美国从外周切入
CLEAR 早在 2019 年 4 月即获欧盟 CE 认证，最初用于急性缺血性卒中、颅内大血管闭塞等场景，欧洲另批准外周动脉疾病、肺栓塞、深静脉血栓等用途。
本次美国许可只落在外周，神经血管适应症的美国获批仍在推进，产品现已可在美国采购。
外周机械取栓目前主要由 Penumbra、波士顿科学等厂商占据。
周期性抽吸能否在更大样本中复制，数字泵加远程操控是否预示抽吸自动化，Insera 的适应症扩展路径对国内同类企业有参考意义。
